《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类）许可事项变更审核程序

许可项目名称： 医疗器械经营企业许可证（第二、三类） 变更，企业质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址
法定实施主体：陕西省食品药品监督管理局或各市（区）（食品）药品监督管理局；
依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 276号 第二十四条）；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）；
3、《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理局2002年版）；
4、《陕西省食品药品监督管理局关于印发〈陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则〉的通知》（陕食药监市发[2005]30号）；
收费标准：不收费
总时限：
自受理之日起 34个工作日 ；
受理3个工作日
审核20个工作日（含公示时间）
复审3个工作日
审定5个工作日
送达3个工作日
受理范围：
A、具备下列条件企业新开办申请：
1、销售对象主要为医疗单位或其他商业单位的企业；
2、销售对象主要为消费者个人且在陕西省工商行政管理局登记注册的企业；
B、受委托的市（区）食品药品监督管理局受理后转报的具备以下条件的企业申报资料：
销售对象主要为消费者个人且在企业所在辖区内市（区、县）工商行政管理局登记注册的企业。
许可程序：
直接向陕西省食品药品监督管理局提出变更申请的企业应按照如下程序办理：

一、受理：
申请《医疗器械经营企业许可证》变更，按变更事项的不同分别提供以下资料：
（一）企业质量管理负责人变更应提交以下材料：
1、企业质量管理负责人变更申请，说明变更的理由；
2、变更后质量管理负责人的身份证、学历、职称证复印件、简历；
3、拟变更质量负责人的任命文件。
（二）企业经营地址变更应提交以下材料：
1、企业经营地址变更申请，说明申请理由；
2、新经营地址租赁场址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋证明（或者租赁协议）复印件；
3、医疗器械经营企业许可证复印件；
（三）企业经营产品范围变更，应提交以下材料：
1、拟新增的医疗器械经营产品范围及申请；
2、为新增范围所做的质量管理人员、仓储设施、产品质量管理制度相应调整说明及人员名单、职称学历证明、简历、质量管理制度目录、储存设备、设施目录；
3、拟增加经营医疗器械产品注册证、生产企业许可证等相关证件；
4、营业执照、医疗器械经营企业许可证复印件；
5、所提交资料真实性的自我保证声明。
要求：
（一）申请材料应完整清晰，使用A4纸打印或复印，按照申报材料目录装订成册；
（二）申请材料需提供复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期。
（三）申请材料及其证明材料、复印件都需加盖企业公章。
岗位责任人：受理办受理人员
岗位职责及权限：
（一）按照标准作好以下核对工作：
1、核对申请人的资料是否完整，《医疗器械经营企业许可证变更申请表》内容填写是否齐全、清晰、准确；
2、核对申请人所提供证明材料原件与复印件的相符性；
（二）对申请材料齐全符合形式审查要求的，应及时受理、填写《受理通知书》并交于申请人作为受理凭证；
（三）对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并填写《行政许可补充材料移送单》，于24小时内将申请材料转市场监督处，市场监督处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作日内将《补正材料通知书》返至受理办，双方在《行政许可补充材料移送单》上签字，受理办在收到市场监督处转来《行政许可补充材料移送单》的24个小时内告知申请人补正有关材料，并在《行政许可补充材料移送单》上做好如何通知申请人的记录；
（四）对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不符合有关规定不予的，受理办受理人员应填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利（申请材料留档在受理办，不与申请人退还）；
（五）《受理通知书》、《接收材料凭证》应加盖受理专用章，注明日期，《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应加盖行政许可专用章，注明日期。
时限：3个工作日；

二、申请材料移送
工作要求：
受理人员将申请材料整理、填写《行政许可移送表》，交受理办负责人审核、签字后，由受理办移送人于受理时限内转送市场监督处，交接双方须填写《行政许可移送表》；
岗位责任人：受理办与市场监督处审核人员；
岗位职责及权限：材料齐全，手续清楚，时限准确，签字确认。

三、审核
工作要求：
（一）资料审核要求
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、质量管理制度是否建立健全，包括采购 、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、审查企业的组织机构与职能，企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或由第三方提供技术支持的约定。
（二）现场审核
应符合《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》；
（三）出具审核意见，填写《医疗器械经营企业变更审批表》；
岗位责任人：市场监督处审核人员、现场检查员；
岗位职责及权限：
1 、按照审核标准对申请材料进行审查。
2 、按照《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》对申办企业实施现场审查。
3 、对符合审核标准的，出具同意通过审核的意见；不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见。
4、申办企业的有关情况在“陕西省食品药品监督管理局网站” （www.sxfda.gov.cn）公示；
5、将申请材料、《医疗器械经营企业变更审批表》上报复审人员。
时限：20个工作日；

四、复审
工作要求：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成以及公示有无异议；
3、对审核结论进行确认；
4、在《医疗器械经营企业变更审批表》上签署复审意见。
岗位责任人：市场监督处主管处长
岗位职责及权限：
按照标准对申请材料和《医疗器械经营企业变更审批表》进行复审。对同意审核人员意见的，提出复审意见，交与审定人员；对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并交与审定人员。
时限：3个工作日；

五、审定
工作要求
标准：
1、 对审核、复审意见进行确认；
2、 签发审定意见，填写《医疗器械经营企业变更审批表》。
岗位责任人： 主管局长 ；
岗位职责及权限：
按照标准对申请材料和《医疗器械经营企业许可审批表》进行审定。对同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并交与市场监督处审核人员。
时限：2个工作日

六、行政许可决定
工作要求：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求；
4、制作的《医疗器械经营企业许可证》完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖陕西省食品药品监督管理局公章清晰、规范；
5、留存归档的材料齐全、规范；
6、及时将《医疗器械经营企业许可证》变更内容录入计算机数据库；
7、对同意变更的，制作《医疗器械经营企业许可证》，在副本变更栏进行登记，移送受理办，双方在《行政许可移送表》上签字；
8、对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。移送受理办，双方在《行政许可移送表》上签字；
岗位责任人：市场监督处审核人员；
岗位职责及权限：
1、制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》，加盖陕西省食品药品监督管理局公章。
2、装订成册，立卷归档；
3、《医疗器械经营企业许可证》核准变更的有关企业信息在陕西省食品药品监督管理局网站（www.sxfda.gov.cn）公告。
时限：3个工作日；

七、送达
工作要求： 及时、准确通知申请人许可结果，并在送达回执上签字，注明日期，加盖行政许可专用章。
岗位责任人： 受理办送达人员
岗位职责及权限：
受理办送达人员负责通知申请人领取行政许可决定，在规定时间内送达申请人，填写送达回执。
时限： 3 个工作日（为送达时限）。
属各市（区）（食品）药品监督管理局受理的变更企业申请，由各市（区）（食品）药品监督管理局按照有关规定进行受理、审核，以文件的形式将申请、核准内容报送至省局受理办。受理办对变更事项移交市场监督处后的审查、审核、审批以及送达按以上标准和时限执行。